磷酸奥司他韦原料、胶囊及干混悬剂
磷酸奥司他韦原料、胶囊及干混悬剂
一、概况
药品名称:磷酸奥司他韦
英文名称:Oseltamivir phosphate
化学名称:(3R,4R,5S)-4-乙酰胺-5-氨基-3-(1-丙氧乙酯)-1-环己烷-1-羧酸乙酯磷酸盐
分子量:410.4
剂型:胶囊、干混悬剂
适应症:
1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗
2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防
原研厂家:瑞士巴塞尔豪夫迈·罗氏有限公司
产品特点:
奥司他韦是第一个经FDA核准可以同时用于治疗、预防A型及B型流感的口服药物。奥司他韦是流行性感冒病毒神经氨酸酶的强力选择性抑制剂的前体药,神经酰胺酶是帮助新成熟的病毒颗粒从感染细胞释出及更进一步散播传染病毒的必要蛋白酶。此活性代谢物抑制传染病毒从感染细胞的释出,来降低流行性感冒A型及B型病毒的散播。
奥司他韦属于神经氨酸酶抑制剂家族的抗病毒物质。这种药物专门针对的是A型和B型流感病毒,能够阻止病毒在受感染的人体内繁殖。其目标是这些病毒表面上神经氨酸酶。达菲2002年7月获准投放市场。它有效且易于为人体接受,服用更方便,即便是1岁的儿童也可服用。
二、国内外上市情况
原研厂家是罗氏,商品名为达菲。达菲在我国享有专利权,由于2005年流感的大规模爆发,在政府强制生产许可的压力下,罗氏集团分别于2005、2006年将奥司他韦的生产销售授权给上药医药集团和深圳市东阳光实业发展有限公司。
三、批准情况:
1.磷酸奥司他韦 (86901997000137 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 国药准字H20061094)
2.磷酸奥司他韦颗粒 (86901997000427 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 国药准字H20093721)
3.磷酸奥司他韦颗粒 (86901997000397 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 国药准字H20080763)
4.磷酸奥司他韦胶囊 (86900748000716 上海中西三维药业有限公司 国药准字H20065414)
5.磷酸奥司他韦胶囊 (86901997000151 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 国药准字H20065415)
四、研究进度
原料已经达到十公斤规模,需要后续进行质量和稳定考查;制剂研究正在开展。